|
| |
COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
Brussel, 17.11.2003
COM(2003) 689 definitief
2003/0272 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te
komen
(door de Commissie ingediend)
C5-0549-03
NL
TOELICHTING
ACHTERGROND
Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake materialen en voorwerpen bestemd om
met levensmiddelen in aanraking te komen (kaderrichtlijn) legt de algemene beginselen vast
die van toepassing zijn op alle materialen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te
komen:
(a)
De beginselen van “inertheid” van de materialen en “zuiverheid van de
levensmiddelen”, d.w.z.
–
de migratie van stoffen van het materiaal of het voorwerp in het levensmiddel
dienen geen gevaar voor de gezondheid van de mens op te leveren
–
migratie dient niet tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de
levensmiddelen of tot een ongewenste verandering van de organoleptische
eigenschappen ervan te kunnen leiden.
(b)
Het beginsel van “positieve etikettering”, dat vastlegt dat alle materialen en
voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen voorzien dienen
te zijn van de aanduiding “geschikt voor levensmiddelen” dan wel van een bij
Richtlijn 80/590/EEG vastgesteld symbool.
Richtlijn 89/109/EEG legt voorts vast:
(c)
het beginsel van de lijsten van stoffen waarvan het gebruik bij de vervaardiging van
materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen is toegestaan, met
uitsluiting van alle andere stoffen (positieve lijsten);
(d)
de bij uitvoeringsmaatregelen (bijzondere richtlijnen) te reglementeren groepen
materialen en voorwerpen;
(e)
de te hanteren procedures en criteria bij de opstelling en goedkeuring van bijzondere
richtlijnen voor de diverse groepen materialen en voorwerpen, met inbegrip van de
evaluatie van de stoffen door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke
voeding en het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen.
DOELSTELLINGEN VAN HET VOORSTEL
Sinds de aanvaarding van Richtlijn 89/109/EEG van de Raad zijn een aantal nieuwe kwesties
naar voren gekomen, waaraan in de huidige wetgeving aandacht moet worden besteed:
–
op het gebied van de verpakking van levensmiddelen hebben zich ingrijpende
technologische ontwikkelingen voorgedaan,
–
de traceerbaarheid en etikettering van materialen en voorwerpen bestemd om met
levensmiddelen in aanraking te komen dienen beter te worden gewaarborgd,
–
de transparantie van de vergunningsprocedure moet verbeterd worden door de
diverse fases van de procedure nader te omschrijven,
–
de Commissie dient in de gelegenheid te worden gesteld om ten behoeve van de
uitvoeringsmaatregelen niet slechts richtlijnen uit te vaardigen, maar ook
beschikkingen of verordeningen, aangezien deze laatste beter geschikt zijn voor
maatregelen zoals positieve lijsten,
–
de handhaving van de voorschriften moet verbeterd worden door de oprichting van
communautaire en nationale referentielaboratoria,
–
het symbool waarvan materialen en voorwerpen, geschikt om met levensmiddelen in
aanraking te komen, moet worden voorzien en dat is vastgesteld bij
Richtlijn 80/590/EEG, dient om praktische redenen in dit voorstel te worden
opgenomen. Richtlijn 80/590/EEG moet derhalve worden ingetrokken.
Hiertoe en ter wille van de duidelijkheid en doelmatigheid wordt een nieuwe verordening
voorgesteld, waardoor Richtlijn 89/109/EEG wordt ingetrokken. In deze nieuwe verordening
worden de volgende voornaamste wijzigingen aangebracht:
1.
Wettelijk instrument tot implementatie van bepalingen
Aan de hand van een gedetailleerde bestudering van de specifieke, tot dusverre goedgekeurde
uitvoeringsrichtlijnen in verband met materialen bestemd om met levensmiddelen in
aanraking te komen kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
–
de bijzondere richtlijnen zijn louter technische bepalingen, die bedoeld zijn de in de
kaderrichtlijn neergelegde algemene uitgangspunten uit te voeren overeenkomstig
eerder vastgestelde criteria en procedures;
–
om deze richtlijnen aan te passen aan de snelle technologische vooruitgang op dit
terrein (nieuwe materialen, analytische methoden, technologische processen en
conservering - en verwerkingstechnieken voor levensmiddelen, enz.), moeten er
dikwijls technische wijzigingen in aangebracht worden
–
in de regel bevatten zij eenvoudige, voortdurend terugkerende bepalingen die bestaan
uit toevoegingen aan of wijzigingen van de voor gebruik toegestane stoffen
(positieve lijsten) of door middel waarvan de voorwaarden voor het gebruik ervan
worden bepaald. Deze jaarlijkse toevoegingen of wijzigingen worden altijd na
raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding
voorgesteld.
Om deze redenen is het zinvoller om verordeningen in plaats van richtlijnen op te stellen. In
feite hebben de lidstaten tot dusverre de inhoud en de vorm van de communautaire richtlijnen
meestal woordelijk overgenomen. Deze situatie zal zich in de nabije toekomst nog vaker
voordoen bij de voorbereiding van wijzigingen van bestaande of nieuwe richtlijnen
betreffende andere groepen materialen (papier en karton, vernis, elastomeer, enz.).
Ook moet erop gewezen worden dat het gebruik van verordeningen als wettelijk instrument
voor de uitvoeringsbepalingen een uniforme en juiste toepassing van de regels zal garanderen;
hiervan kunnen zowel consument als bedrijfsleven profiteren. Ten aanzien van de
implementatie van procedures houdt de voorgestelde verordening een overgang in van het
verplichte systeem van de uitvaardiging van richtlijnen naar een flexibeler aanpak, waardoor –
afhankelijk van de inhoud – de juridische aard van de wetgeving kan worden bepaald:
richtlijn, verordening of beschikking. De vervanging van de term “richtlijn” door “maatregel”,
zoals bepaald in artikel 95 van het Verdrag, zou een dergelijke flexibiliteit bewerkstelligen.
Een aantal lidstaten heeft ook verzocht tot deze benadering over te gaan.
2.
Actieve en intelligente materialen en voorwerpen bestemd om met
levensmiddelen in aanraking te komen (“actieve en intelligente materialen en
voorwerpen”)
Hoofddoel van de verpakking van levensmiddelen is de bescherming van het voedsel tegen
fysische, biologische en chemische risico’s. Verpakkingsmaterialen van levensmiddelen zijn
traditioneel ontwikkeld om interacties met levensmiddelen te vermijden en, met name. om het
vrijkomen van de bestanddelen ervan (“migratie”) in de levensmiddelen zoveel mogelijk te
beperken. Derhalve stelt de huidige communautaire wetgeving een zo groot mogelijke
inertheid van de materialen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen en een zo
gering mogelijke verontreiniging van het voedsel verplicht. Verpakkingsmaterialen mogen
niet tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen of tot een
ongewenste verandering van de organoleptische eigenschappen ervan leiden.
Actieve materialen en voorwerpen zijn nieuwe concepten op het terrein van de verpakking,
die bedoeld zijn om interactie aan te gaan met levensmiddelen om de toestand ervan tijdens
de opslag te handhaven of verbeteren en en de houdbaarheidsperiode ervan te verlengen.
Dergelijke toepassingen omvatten zuurstofvangers, aroma’s, conserveringsmiddelen of
materiaal dat antioxidanten afgeeft, ethyleenvangers voor verse voedingsmiddelen, enz. Een
ander nieuw soort verpakking is bekend als intelligent en biedt informatie over de feitelijke
toestand van de levensmiddelen.
De voorgestelde verordening vormt het wettelijke kader, dat de mogelijkheid biedt rekening
te houden met deze nieuwe technische oplossingen voor de verpakking van levensmiddelen
en dat een aantal basisvereisten voor het gebruik ervan vastlegt:
–
het voorstel bevat een definitie van de actieve en intelligente materialen en
voorwerpen en bepaalt dat de verordening voor deze materialen en voorwerpen dient
te gelden (artikel 2)
–
artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG schrijft voor dat materialen en voorwerpen niet
tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen of tot
een aantasting van de organoleptische eigenschappen ervan mogen leiden. Actieve
materialen en voorwerpen kunnen evenwel als gevolg van het beoogde gebruik ervan
veranderingen van de eigenschappen van deze levensmiddelen teweegbrengen.
Daarom is dit artikel gewijzigd om duidelijk te maken dat veranderingen van de
samenstelling en organoleptische eigenschappen van de levensmiddelen door middel
van actieve materialen en voorwerpen zijn toegestaan, mits deze veranderingen niet
strijdig zijn met andere communautaire wetgeving inzake levensmiddelen (artikel 4).
–
er worden etiketteringvoorschriften voorgesteld om de gebruiker van actieve
materialen en voorwerpen (verpakkers van levensmiddelen) in te lichten omtrent de
interactie van deze toepassingen met de levensmiddelen, zodat de desbetreffende
levensmiddelenwetgeving nagekomen wordt (artikel 12, lid 1, onder e)).
–
aangezien actieve en intelligente materialen en voorwerpen geavanceerde systemen
omvatten die bestaan uit verschillende materialen, zoals plastic, papier, metaal,
kleefstoffen, enz. bestaat er wellicht in specifieke maatregelen behoefte aan meer
gedetailleerde voorschriften. Met het oog hierop worden deze materialen en
voorwerpen toegevoegd aan de door middel van bijzondere maatregelen te
reglementeren lijst van materialen (bijlage I).
3.
VERGUNNINGSPROCEDURE
Richtlijn 89/109/EEG legt het beginsel vast van positieve lijsten van toegestane stoffen en de
groepen materialen en voorwerpen die worden gereglementeerd door de specifieke
maatregelen ter uitvoering van de grondbeginselen. De richtlijn legt ook de bij de opstelling
en goedkeuring van de uitvoeringsmaatregelen te hanteren procedures en criteria vast, met
inbegrip van de evaluatie van stoffen door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke
voeding.
De voorgestelde verordening schrijft gedetailleerder procedures voor de beoordeling van de
veiligheid en vergunning van bij de vervaardiging van materialen bestemd om met
levensmiddelen in contact te komen gebruikte stoffen voor.
In het geval van de opstelling van een positieve lijst laat de in de ontwerpverordening
voorgestelde procedure (artikelen 8-11) zich als volgt samenvatten:
–
zij die een nieuwe stof voor een materiaal bestemd om met levensmiddelen in contact
te komen op de markt willen brengen, dienen een aanvraag in bij de nationale
bevoegde autoriteit van een lidstaat;
–
de nationale bevoegde autoriteit stelt de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid
(“Autoriteit”) in kennis van de ontvangst van een aanvraag en stelt eventuele door de
aanvrager verstrekte aanvullende informatie ter beschikking van de Autoriteit;
–
de Autoriteit stelt de andere lidstaten en de Commissie in kennis van de aanvraag en
stelt de aanvraag en eventuele door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie te
hunner beschikking.
–
de Autoriteit zendt haar advies binnen een vastgestelde termijn aan de Commissie, de
lidstaten en de aanvrager en maakt deze na goedkeuring openbaar;
–
op basis van het advies van de Autoriteit stelt de Commissie een ontwerpmaatregel
op.
Als de aanvrager hierom verzoekt, worden bepaalde gegevens vertrouwelijk behandeld; de
Commissie neemt een besluit dienaangaande (artikel 18).
4.
Etikettering
–
Artikel 6, lid 3 van Richtlijn 89/109/EEG bepaalt dat materialen en voorwerpen, die
door hun aard kennelijk bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen,
niet voorzien hoeven te worden van de aanduidingen “geschikt voor levensmiddelen”
of het symbool. Aangezien er ook materialen bestaan die een zodanige vorm hebben
of van zodanige aard zijn dat zij eventueel kunnen worden gebruikt om met
levensmiddelen in contact te komen, zonder voor dit doeleinde te zijn vervaardigd,
vervangt de voorgestelde verordening artikel 6, lid 3, van Richtlijn 89/109/EEG
echter door de bepaling dat de etiketten van alle materialen of voorwerpen die
geschikt zijn om met levensmiddelen in contact te komen voorzien dienen te worden
van de aanduiding “geschikt om met levensmiddelen in contact te komen” of een
symbool. Dit in Richtlijn 80/590/EEG omschreven symbool dient eenvoudhalve te
worden opgenomen in de ontwerpverordening (bijlage II) en Richtlijn 80/590/EEG
moet worden ingetrokken.
–
Een etiketteringvoorschrift betreffende actieve en intelligente materialen en
voorwerpen is hierboven genoemd (artikel 12, lid 1, onder e)).
5.
Traceerbaarheid (artikel 15)
De bepalingen inzake traceerbaarheid in artikel 18 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van
het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de algemene beginselen en
voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit
voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor
voedselveiligheidsaangelegenheden, zijn niet van toepassing op materialen en voorwerpen
bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Derhalve moeten er algemene
verplichtingen worden vastgelegd om de traceerbaarheid van alle materialen en voorwerpen
die in contact zijn met of bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen in alle
stadia te waarborgen.
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002. bevat deze ontwerpverordening de
verplichting dat alle bedrijven die materialen vervaardigen bestemd om met levensmiddelen in
contact te komen, moeten beschikken over systemen om tijdens de gehele productie- en
handelscyclus hun leveranciers en klanten op te sporen, waarbij ten minste één stap “voor” en
één “na” achterhaalbaar zijn, tenzij op grond van specifieke maatregelen verdere
traceerbaarheid verplicht is. Dit heeft ook betrekking op importeurs.
Door middel van bijzondere maatregelen kunnen – zo nodig – aanvullende maatregelen voor
specifieke groepen materialen en voorwerpen worden genomen.
6.
Vrijwaringmaatregelen
De artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002 voorzien in noodmaatregelen
betreffende levensmiddelen. Zij zijn eveneens van toepassing wanneer zich een ernstig risico
voor de gezondheid van de mens voordoet als gevolg van migratie in levensmiddelen van
materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Naast deze
krachtens Verordening (EG) nr. 178/2002 vastgelegde noodmaatregelen is in artikel 16 een
vrijwaringclausule opgenomen die specifiek voor materialen en voorwerpen als zodanig
geldt.
7.
Referentielaboratoria (artikel 23)
Met het oog op de handhaving van de voorschriften wordt de oprichting voorgesteld van een
communautair referentielaboratorium en nationale referentielaboratoria overeenkomstig de
verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake officiële controles van
diervoeders en levensmiddelen
1
1
Voorstel van de Commissie COM(2003) 52 def. Verwijzingen zullen worden toegevoegd na
goedkeuring van de verordening door het Europees Parlement en de Raad.
8.
Nieuwe materialen die door bijzondere maatregelen gereglementeerd kunnen
worden
Voorgesteld wordt om – naast actieve en intelligente materialen en voorwerpen – nog drie
groepen materialen, te weten ionenwisselaarharsen, kleefstoffen en drukinkt, toe te voegen
aan de lijst van groepen materialen die door bijzondere maatregelen gereglementeerd kunnen
worden (bijlage I).
GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL VOOR DE TOETREDINGSLANDEN
De voorgestelde verordening zal geen bijzondere gevolgen hebben voor de toetredingslanden
dan wel voor de uitbreiding van de Unie in het algemeen.
De nieuwe bepalingen beogen de huidige bepalingen van Richtlijn 89/109/EEG duidelijker en
transparanter te maken. De kernbeginselen van Richtlijn 89/109/EEG blijven in dit voorstel
onaangetast. De nieuwe bepalingen zijn in overeenstemming met
Verordening (EG) nr. 178/2002, die deel uitmaakt van het door de toetredingslanden in het
kader van het toetredingsverdrag aanvaarde acquit.
Met name ten aanzien van actieve en intelligente materialen en voorwerpen legt het voorstel
slechts het wettelijke kader voor de reglementering van deze nieuwe soorten verpakking vast.
De beschrijving van de vergunningsprocedure is opgenomen om redenen van transparantie
en houdt geen verandering van de bestaande praktijk in. Ten slotte zijn de bepalingen inzake
traceerbaarheid op één lijn gebracht met de verplichtingen van
Verordening (EG) nr. 178/2002 voornoemd.
Vrijwel alle toetredingslanden hebben reeds het merendeel van het acquit betreffende
materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen omgezet, met inbegrip van
Richtlijn 89/109/EEG of bereiden dit voor. Zij zijn volledig ingelicht omtrent de beginselen
van Verordening 178/2002, die bij de toetreding met onmiddellijke ingang van toepassing zal
zijn. Voorts werkt DG SANCO in verband met de toezichtprocedure van de Commissie
actief samen met deze landen om hen de helpende hand te bieden en er zorg voor te dragen
dat hun nationale wetgeving volledig in overeenstemming is met de EU-wetgeving, met
inbegrip van het “acquis” inzake materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te
komen.
Gezien de aard van de in het voorstel aangebrachte wijzigingen en het feit dat het tot nu toe
gevoerde beleid precies zo voortgezet wordt, bestaat er geen reden dat de voorgestelde
verordening in de toetredingslanden – net zomin als in het geval van het bestaande acquit –
specifieke problemen in verband met de omzetting en tenuitvoerlegging zal veroorzaken.
2003/0272 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te
komen
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op
artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie
1
,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité
2
,
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag
3
,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake materialen en voorwerpen
bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen
4
, ter vervanging van
Richtlijn 76/893/EEG, legt de algemene beginselen vast met het oog op het opheffen
van de verschillen tussen de wetgevingen van de lidstaten betreffende voornoemde
materialen en voorwerpen en biedt de mogelijkheid uitvoeringsrichtlijnen betreffende
specifieke groepen materialen en voorwerpen aan te nemen (bijzondere richtlijnen).
Deze aanpak is geslaagd en dient te worden voortgezet.
(2)
De in het kader van Richtlijn 89/109/EEG aangenomen bijzondere richtlijnen bevatten
over het algemeen bepalingen die weinig ruimte laten voor de uitoefening van
discretionaire bevoegdheid door de lidstaten bij de omzetting in hun nationale recht en
zijn bovendien vaak gewijzigd als gevolg van de noodzaak deze richtlijnen snel aan te
passen aan de technologische vooruitgang. Daarom zou het mogelijk moeten zijn dat
deze maatregelen in de vorm van verordeningen of beschikkingen worden genomen.
Tegelijkertijd is het gewenst een aantal extra onderwerpen op te nemen.
Richtlijn 89/109/EEG dient derhalve te worden vervangen.
(3)
Het beginsel dat ten grondslag ligt aan deze verordening behoort te zijn dat alle
materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te
komen, voldoende inert moeten zijn om aan de levensmiddelen geen bestanddelen af
te geven in hoeveelheden die voor de gezondheid van de mens gevaar kunnen
1
PB C […], […], blz. […].
2
PB C […], […], blz. […].
3
PB C […], […], blz. […].
4
PB L 40 van 11.02.1989, blz. 38.
opleveren, of die tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de
levensmiddelen dan wel een aantasting van de organoleptische eigenschappen ervan,
kunnen leiden.
(4)
Nieuwe soorten materialen en voorwerpen die zijn bedoeld om de toestand van de
levensmiddelen actief te handhaven of te verbeteren (“actieve materialen en
voorwerpen in contact met levensmiddelen”) zijn in tegenstelling tot traditionele
materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen,
opzettelijk niet inert. Andere soorten nieuwe materialen en voorwerpen zijn bedoeld
om de toestand van de levensmiddelen te controleren (“intelligente materialen en
voorwerpen in contact met levensmiddelen”). Beide soorten materialen en voorwerpen
kunnen in aanraking worden gebracht met levensmiddelen. Daarom is het ter wille van
de duidelijkheid en rechtszekerheid noodzakelijk actieve en intelligente materialen en
voorwerpen in contact met levensmiddelen in het toepassingsgebied van deze
verordening op te nemen en de voornaamste verplichtingen betreffende het gebruik
ervan vast te leggen.
(5)
Actieve materialen en voorwerpen in contact met levensmiddelen zijn zo ontworpen
dat zij doelbewust “actieve” bestanddelen bevatten die bedoeld zijn om aan de
levensmiddelen te worden afgegeven of daaruit stoffen te absorberen. Zij dienen te
worden onderscheiden van materialen en bestanddelen die traditioneel worden
gebruikt om hun natuurlijke ingrediënten tijdens de vervaardiging aan specifieke
soorten levensmiddelen af te geven, zoals houten vaten.
(6)
Alle materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen
die in het handelsverkeer worden gebracht, dienen aan de eisen van deze verordening
te voldoen. Niettemin dienen materialen en voorwerpen die vóór 1 januari 1980 – de
datum waarop de voorschriften van Richtlijn 76/893/EEG van toepassing werden –
zijn vervaardigd en in de handel gebracht en die worden geleverd als antiquiteit, niet
onder deze verordening te vallen.
(7)
Bedekking - of omhullingmaterialen die één geheel vormen met de levensmiddelen
en die mogelijk samen met die levensmiddelen worden geconsumeerd, dienen niet
binnen het toepassingsgebied van deze verordening te vallen.
(8)
Het is noodzakelijk diverse soorten beperkingen en voorwaarden voor het gebruik van
de onder deze verordening vallende materialen en voorwerpen en de bij de
vervaardiging ervan gebruikte stoffen vast te leggen. Het is wenselijk deze
beperkingen en voorwaarden in bijzondere maatregelen vast te leggen, met
inachtneming van de aan elke groep materialen en voorwerpen eigen technologische
kenmerken.
(9)
Krachtens Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van
28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de
levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor
voedselveiligheidsaangelegenheden
5
dient de Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid (“Autoriteit”) te worden geraadpleegd alvorens in het kader van
5
PB L 31 van 1.2.2002, blz.1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1642/2003 (PB L 245
van 29.9.2003, blz. 4).
bijzondere maatregelen bepalingen die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid
worden vastgesteld.
(10) Indien bijzondere maatregelen een lijst omvatten van stoffen waarvan het gebruik
binnen de Gemeenschap is toegestaan bij de vervaardiging van materialen en
voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, moeten deze
stoffen voorafgaande aan de toelating ervan een veiligheidsbeoordeling ondergaan.
(11) Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de
veiligheidsbeoordeling en toelating van stoffen die gebruikt worden bij de
vervaardiging van materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in
aanraking te komen, kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze
materialen en voorwerpen en daardoor de concurrentie vervalsen. Daarom moet
hiervoor een vergunningsprocedure op communautair niveau worden ingevoerd. De
Autoriteit dient dergelijke veiligheidsbeoordelingen te verrichten, zodat een
geharmoniseerde beoordeling van deze stoffen gewaarborgd kan worden.
(12) De veiligheidsbeoordeling van stoffen dient te worden gevolgd door een
risicomanagementbeslissing over de opname van het product op de communautaire
lijst van toegelaten stoffen.
(13) Etikettering draagt ertoe bij dat de gebruikers de materialen en voorwerpen op de
juiste wijze gebruiken. De wijze waarop deze etikettering geschiedt, kan – naar gelang
van de gebruiker – verschillen.
(14) Bij Richtlijn 80/590/EEG van de Commissie van 9 juni 1980 betreffende de
vaststelling van het symbool waarvan materialen en voorwerpen bestemd om met
levensmiddelen in aanraking te komen, kunnen worden voorzien
6
werd een symbool
ingevoerd. Duidelijkheidshalve dient het in deze verordening te worden opgenomen.
(15) De traceerbaarheid van materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in
aanraking te komen, dient in alle stadia te worden gegarandeerd Exploitanten dienen
ten minste in staat te zijn de bedrijven te traceren waaraan en waardoor de materialen
en voorwerpen zijn geleverd.
(16) Het is noodzakelijk procedures vast te leggen voor de vaststelling van
vrijwaringmaatregelen voor omstandigheden waarin het aannemelijk is dat een
materiaal of voorwerp een ernstig gevaar voor de gezondheid van de mens kan
opleveren.
(17) Het is opportuun de investering van vernieuwers in het verzamelen van de informatie
en gegevens ter ondersteuning van een aanvraag in het kader van deze verordening te
beschermen. Om te vermijden dat studies en met name dierproeven nodeloos worden
herhaald, dient het gezamenlijk gebruik van gegevens evenwel te worden toegestaan,
mits de belanghebbenden daartoe een overeenkomst hebben gesloten.
(18) De aanwijzing van communautaire en nationale referentielaboratoria dient bij te
dragen tot een hoge kwaliteit en uniformiteit van de analyseresultaten. Deze
doelstelling zal worden verwezenlijkt in het kader van Verordening (EG) nr. […] van
6
PB L 151 van 19.6.1980, blz.21. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Akte van toetreding van
Oostenrijk, Finland en Zweden.
het Europees Parlement en de Raad inzake officiële controles van diervoeders en
levensmiddelen
7
.
(19) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen en de wijzigingen
van de bijlagen I en II dienen te worden vastgesteld overeenkomstig
Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
uitvoeringsbevoegdheden
8
.
(20) De lidstaten dienen de sancties vast te stellen die van toepassing zijn op schendingen
van de bepalingen van deze verordening. en de toepassing van die sancties te
waarborgen. Die sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
(21) Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen
worden verwezenlijkt wegens de verschillen tussen de nationale wetgevingen en
bepalingen en derhalve beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan
de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde
subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel
neergelegde evenredigheidsbeginsel beperkt deze verordening zich tot hetgeen
noodzakelijk is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(22) De Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG dienen derhalve te worden ingetrokken,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Doel en toepassingsgebied
1.
Deze verordening heeft tot doel de goede werking van de interne markt ten aanzien
van materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te
komen te waarborgen en tevens de grondslag te verschaffen voor de verwezenlijking
van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en de
belangen van de consument.
2.
Deze verordening is van toepassing op materialen en voorwerpen (hierna “materialen
en voorwerpen” genoemd), met inbegrip van actieve en intelligente materialen en
voorwerpen in contact met levensmiddelen, die in hun afgewerkte staat:
a)
zijn bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen,
b)
al in aanraking met levensmiddelen zijn en daartoe bestemd zijn, of
c)
redelijkerwijs kunnen worden geacht met levensmiddelen in aanraking te
komen of hun bestanddelen af te geven aan levensmiddelen.
3.
Deze verordening is niet van toepassing op:
7
Voorstel van de Commissie COM(2003) 52 def. Verwijzingen zullen worden toegevoegd na aanneming
van de verordening door het Europees Parlement en de Raad.
8
PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
a)
materialen en voorwerpen die vóór 1 januari 1980 zijn vervaardigd en in de
handel gebracht en die worden geleverd als antiquiteit,
b)
bedekking - of omhullingmaterialen die, zoals materialen ter bekleding van
kaaskorsten, vleeswaren of fruit, één geheel vormen met de levensmiddelen en
mogelijk samen met die levensmiddelen worden geconsumeerd,
c)
vaste openbare of particuliere installaties voor waterdistributie.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities van
Richtlijn (EG) nr. 178/2002, met uitzondering van de definitie van traceerbaarheid.
Voorts wordt verstaan onder:
1)
“actieve materialen en voorwerpen in contact met levensmiddelen” (hierna “actieve
materialen en voorwerpen” genoemd): materialen en voorwerpen die bedoeld zijn
om de houdbaarheid te verlengen of de toestand van verpakte levensmiddelen te
handhaven of te verbeteren. Zij zijn zo ontworpen dat zij doelbewust bestanddelen
bevatten die stoffen afgeven aan of absorberen uit de verpakte levensmiddelen of de
omgeving daarvan;
2)
“intelligente materialen en voorwerpen in contact met levensmiddelen” (hierna
“intelligente materialen en voorwerpen” genoemd): materialen en voorwerpen die de
toestand van verpakte levensmiddelen of de omgeving daarvan controleren;
3)
"bedrijf": een onderneming, zowel publiek - als privaatrechtelijk, die al dan niet met
winstoogmerk actief is in enig stadium van de productie, verwerking en distributie
van materialen en voorwerpen;
4)
"exploitant van een bedrijf": een natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is
voor de naleving van de verplichtingen van deze verordening in het bedrijf waarover
hij de leiding heeft;
5)
“traceerbaarheid”: het vermogen een materiaal of voorwerp in alle stadia van de
productie, verwerking en distributie te traceren en te volgen.
Artikel 3
Algemene eisen
De materialen en voorwerpen dienen overeenkomstig goede fabricagemethoden te worden
vervaardigd, zodat zij bij normaal of te verwachten gebruik geen bestanddelen afgeven aan
levensmiddelen in hoeveelheden die:
a)
voor de gezondheid van de mens gevaar kunnen opleveren;
b)
tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen of tot
een aantasting van de organoleptische eigenschappen ervan kunnen leiden.
Artikel 4
Bijzondere eisen ten aanzien van actieve en intelligente materialen en voorwerpen
1.
Onverminderd artikel 3, onder a), mogen actieve materialen en voorwerpen alleen tot
veranderingen in de samenstelling of de organoleptische eigenschappen van de
levensmiddelen leiden, indien deze veranderingen voldoen aan de communautaire
bepalingen of – bij ontstentenis daarvan – aan de nationale bepalingen die van
toepassing zijn op levensmiddelen.
2.
Actieve materialen en voorwerpen leiden niet tot veranderingen van de samenstelling
of de organoleptische eigenschappen van de levensmiddelen die de consument
kunnen misleiden.
3.
Intelligente materialen en voorwerpen geven geen informatie over de toestand van de
levensmiddelen die de consument kan misleiden.
Artikel 5
Bijzondere maatregelen voor groepen materialen en voorwerpen
Voor de in bijlage I genoemde groepen materialen en voorwerpen en, in voorkomend geval,
combinaties van deze materialen en voorwerpen, kunnen bijzondere maatregelen worden
vastgesteld overeenkomstig de in artikel 21, lid 2, bedoelde procedure.
Deze bijzondere maatregelen kunnen met name omvatten:
a)
een lijst van stoffen waarvan het gebruik is toegestaan, met uitsluiting van alle
andere stoffen (positieve lijst);
b)
de zuiverheidcriteria voor de onder a) bedoelde stoffen;
c)
de bijzondere gebruiksvoorwaarden voor de onder a) bedoelde stoffen en/of
materialen en voorwerpen waarin deze stoffen zijn gebruikt;
d)
specifieke grenzen voor de migratie van bepaalde bestanddelen of groepen van
bestanddelen in of op levensmiddelen, waarbij naar behoren rekening wordt
gehouden met andere mogelijke bronnen van blootstelling aan die bestanddelen;
e)
een algemene grens voor de migratie van bestanddelen in of op levensmiddelen;
f)
voorschriften tot bescherming van de gezondheid van de mens tegen mogelijke
gevaren wegens oraal contact met de materialen en voorwerpen;
g)
andere voorschriften waarmee de naleving van de artikelen 3 en 4 kan worden
gewaarborgd;
h)
basisvoorschriften voor de controle op de naleving van de punten a) tot en met g);
i)
voorschriften inzake het nemen van monsters en de analysemethoden voor de
controle op de naleving van de punten a) tot en met g);
j)
aanvullende bepalingen om de traceerbaarheid van materialen en voorwerpen te
waarborgen;
k)
bepalingen op grond waarvan de Commissie een communautair register (“register”)
van toegestane stoffen, materialen en voorwerpen moet instellen en bijhouden.
Artikel 6
De rol van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid.
De voorschriften die van invloed op de volksgezondheid kunnen zijn, worden vastgesteld na
raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna “Autoriteit” genoemd.
Artikel 7
Algemene voorschriften voor het op de markt brengen
1.
Indien een in artikel 5, tweede alinea, onder a), bedoelde lijst wordt vastgesteld, dient
eenieder die vergunning wenst te verkrijgen voor een stof die nog niet daarin is
opgenomen, daartoe een aanvraag in overeenstemming met artikel 8, lid 1, in te
dienen.
2.
Voor een stof mag slechts een vergunning worden verleend indien afdoende en
voldoende is aangetoond dat bij gebruik overeenkomstig de voorwaarden die zijn
vastgesteld bij de bijzondere maatregelen, het materiaal of voorwerp in afgewerkte
staat beantwoordt aan de eisen van de artikelen 3 en 4.
Artikel 8
Aanvraag van een vergunningverlening voor een nieuwe stof
1.
Voor een in artikel 7, lid 1, bedoelde vergunning wordt op de volgende wijze een
aanvraag ingediend:
a)
De aanvraag wordt aan de nationale bevoegde autoriteit van een lidstaat
gezonden, waarbij het volgende wordt verstrekt:
i)
naam en adres van de aanvrager,
ii)
een technisch dossier met de informatie die wordt vermeld in de door de
Autoriteit te publiceren richtsnoeren voor de veiligheidsbeoordeling van
een stof,
iii)
een samenvatting van het dossier;
b)
De nationale bevoegde autoriteit:
i)
bevestigt de aanvrager binnen 14 dagen na ontvangst schriftelijk de
ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van
ontvangst van de aanvraag vermeld,
ii)
stelt de Autoriteit hiervan onverwijld in kennis, en
iii)
stelt de aanvraag en eventuele door de aanvrager verstrekte aanvullende
informatie ter beschikking van de Autoriteit;
c)
De Autoriteit stelt de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis
van de aanvraag en stelt de aanvraag en door de aanvrager verstrekte
aanvullende informatie te hunner beschikking.
2.
De Autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren uit voor het opstellen en indienen van de
aanvraag. In afwachting van de publicatie hiervan raadpleegt de aanvrager de
“Guidelines of the Scientific Committee on Food for the presentation of an
application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials
prior to its authorisation”
9
.
Artikel 9
Advies van de Autoriteit
1.
De Autoriteit brengt binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag
advies uit over de vraag of de stof bij het beoogde gebruik van het materiaal of
voorwerp waarin de stof wordt gebruikt, voldoet aan de criteria van de
artikelen 3 en 4.
De Autoriteit kan deze termijn verlengen. In dat geval verstrekt zij de aanvrager, de
Commissie en de lidstaten een verklaring voor deze verlenging.
2.
Zo nodig kan de Autoriteit de aanvrager verzoeken de bij de aanvraag verstrekte
gegevens binnen een door de Autoriteit gestelde termijn aan te vullen. Indien de
Autoriteit om aanvullende informatie verzoekt, wordt de in lid 1 vastgestelde termijn
opgeschort totdat die informatie is verstrekt. De termijn wordt eveneens opgeschort
gedurende de tijd die de aanvrager gegeven is om een mondelinge of schriftelijke
toelichting voor te bereiden.
3.
Voor het opstellen van het advies van de Autoriteit:
a)
gaat zij na of de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden in
overeenstemming zijn met artikel 8, lid 1, onder a), in welk geval de aanvraag
als geldig wordt beschouwd en onderzoekt zij of de stof in overeenstemming is
met de criteria van de artikelen 3 en 4;
b)
stelt zij de aanvrager, de Commissie en de lidstaten ervan in kennis als een
aanvraag niet geldig is.
4.
Indien het advies luidt dat het beoordeelde product kan worden toegelaten, worden in
het advies de volgende gegevens opgenomen:
a)
de aanduiding van de stof, met inbegrip van de specificaties ervan;
b)
waar van toepassing, voorwaarden of beperkingen betreffende het gebruik van
de beoordeelde stof en/of het materiaal of voorwerp;
c)
een beoordeling of de voorgestelde analysemethode voor de beoogde
controledoeleinden geschikt is.
9
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.
5.
De Autoriteit zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.
6.
De Autoriteit maakt haar advies openbaar nadat de overeenkomstig artikel 18 als
vertrouwelijk aangemerkte informatie daaruit is verwijderd.
Artikel 10
Communautaire vergunning
1.
De Commissie stelt in voorkomende gevallen een ontwerp van een bijzondere
maatregel op tot vergunningverlening voor de door de Autoriteit beoordeelde stof of
stoffen en omschrijft of wijzigt de gebruiksvoorwaarden ervan.
2.
In het ontwerp van de bijzondere maatregel wordt rekening gehouden met het advies
van de Autoriteit, de in aanmerking komende bepalingen van het Gemeenschapsrecht
en andere ter zake dienende factoren. Indien de ontwerp-maatregel niet in
overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen
voor de verschillen toe.
3.
De in lid 1 bedoelde bijzondere maatregel wordt volgens de in artikel 21, lid 2,
bedoelde procedure vastgesteld.
4.
Nadat overeenkomstig deze verordening een vergunning voor de stof is verleend,
neemt de exploitant van een bedrijf die de toegelaten stof of de toegelaten stof
bevattende materialen en voorwerpen gebruikt, alle aan de vergunning verbonden
voorwaarden en beperkingen in acht.
5.
De aanvrager stelt de Commissie onmiddellijk in kennis van alle nieuwe
wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de
beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het toegelaten stof voor de
gezondheid van de mens. Zo nodig verricht de Autoriteit dan een nieuwe
beoordeling.
6.
De verlening van een vergunning laat de algemene wettelijke en strafrechtelijke
aansprakelijkheid van een exploitant van een bedrijf met betrekking tot de toegelaten
stof, het de toegelaten stof bevattende materiaal of voorwerp en de levensmiddelen
die met een dergelijk materiaal of voorwerp in aanraking komen, onverlet.
Artikel 11
Wijziging, schorsing en intrekking van vergunningen
1.
De aanvrager kan volgens de procedure van artikel 8, lid 1, een aanvraag tot
wijziging van de bestaande vergunning indienen.
2.
Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:
a)
een verwijzing naar de oorspronkelijke aanvraag;
b)
een technisch dossier met de nieuwe informatie overeenkomstig de in artikel 8,
lid 2, vermelde richtsnoeren,
c)
een nieuwe, volledige samenvatting van het technische dossier in een
gestandaardiseerde vorm.
3.
De Autoriteit brengt volgens de procedure van artikel 9 op eigen initiatief of naar
aanleiding van een verzoek van een lidstaat of de Commissie advies uit over de vraag
of een vergunning nog steeds in overeenstemming is met deze verordening.
4.
De Commissie bestudeert het advies van de Autoriteit onverwijld en stelt een
ontwerp van een bijzondere maatregel op.
5.
In een ontwerp van een bijzondere maatregel tot wijziging van een vergunning
worden alle noodzakelijke veranderingen in de gebruiksvoorwaarden en in de
eventuele beperkingen bij die vergunning vermeld.
6.
Een definitieve bijzondere maatregel betreffende de wijziging, schorsing of
intrekking van de vergunning wordt vastgesteld volgens de in artikel 21, lid 2,
bedoelde procedure.
Artikel 12
Etikettering
1.
Onverminderd de bijzondere maatregelen moeten materialen en voorwerpen, die nog
niet met levensmiddelen in aanraking zijn gebracht, bij het in de handel brengen van
de volgende aanduidingen zijn voorzien van:
a)
hetzij de aanduiding “geschikt om met levensmiddelen in aanraking te komen”,
hetzij een specifieke aanwijzing voor het gebruik, zoals koffiezetapparaat,
wijnfles, soeplepel, of van het in bijlage II afgebeelde symbool;
b)
waar van toepassing, speciale instructies die voor een veilig gebruik moeten
worden opgevolgd;
c)
hetzij de naam of de handelsnaam en het adres of de statutaire zetel, hetzij het
handelsmerk, van de fabrikant of de verwerker, dan wel van een in de
Gemeenschap gevestigde verkoper;
d)
adequate etikettering of identificatie om het mogelijk te maken het materiaal of
voorwerp te traceren;
e)
in het geval van actieve materialen en voorwerpen, instructies over de
toegestane gebruikswijze(n) om de gebruikers van deze materialen en
voorwerpen in staat te stellen te voldoen aan andere relevante communautaire
bepalingen of – bij ontstentenis daarvan – aan de nationale bepalingen die van
toepassing zijn op levensmiddelen.
2.
De krachtens lid 1 vereiste informatie is goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en
onuitwisbaar.
3.
In de fase van de detailhandel wordt de krachtens lid 1 vereiste informatie
aangebracht op:
a)
de materialen en voorwerpen of de verpakkingen,
b)
de etiketten die op de materialen en voorwerpen of op de verpakkingen daarvan
zijn aangebracht, of
c)
een schriftelijke mededeling die zich in de onmiddellijke nabijheid van de
materialen en voorwerpen bevindt en die voor de kopers duidelijk zichtbaar is;
ten aanzien van de in lid 1, onder c), bedoelde informatie mag van deze
mogelijkheid echter alleen gebruik worden gemaakt indien deze informatie, of
een etiket met deze informatie, om technische redenen noch in het stadium van
vervaardiging, noch in dat van het in de handel brengen op genoemde
materialen en voorwerpen kan worden aangebracht.
4.
In de andere stadia van de handelscyclus dan de fase van de detailhandel wordt de
krachtens lid 1 vereiste informatie aangebracht op:
a)
de begeleidende documenten,
b)
de etiketten of verpakkingen, of
c)
de materialen en voorwerpen zelf.
5.
De in lid 1, onder a), b) en c), bedoelde informatie is voorbehouden aan materialen
en voorwerpen die voldoen aan:
a)
de criteria van de artikelen 3 en 4;
b)
de bijzondere maatregelen of – bij ontstentenis daarvan – de nationale
bepalingen die daarop van toepassing zijn.
Artikel 13
Etiketteringvoorschriften in bijzondere maatregelen
1.
In de in artikel 5 bedoelde bijzondere maatregelen wordt bepaald dat deze materialen
en voorwerpen vergezeld moeten gaan van een schriftelijke verklaring waaruit blijkt
dat zij aan de desbetreffende voorschriften voldoen.
Er dient adequate documentatie beschikbaar te zijn, waaruit blijkt dat aan deze
verplichting voldaan is. Deze documentatie wordt op verzoek aan de bevoegde
autoriteiten verstrekt.
2.
Bij ontstentenis van bijzondere maatregelen kunnen de lidstaten bestaande
bepalingen handhaven of hiertoe bepalingen vaststellen.
Artikel 14
Voor de etikettering gebruikte taal
De detailhandel in de materialen en voorwerpen is verboden indien de krachtens artikel 12,
lid 1, onder a) en b) vereiste informatie niet wordt verstrekt in een voor de koper gemakkelijk
te begrijpen taal. Deze bepaling belet niet genoemde informatie in verscheidene talen aan te
brengen.
Artikel 15
Traceerbaarheid
1.
De traceerbaarheid van de materialen en voorwerpen wordt in alle stadia van de
productie, verwerking en distributie gegarandeerd.
2.
Exploitanten van bedrijven beschikken over systemen en procedures, door middel
waarvan de bedrijven waardoor en waaraan de materialen en voorwerpen en, voor
zover van toepassing, bij hun productie gebruikte stoffen of producten zijn geleverd,
kunnen worden getraceerd. Deze informatie wordt op verzoek aan de bevoegde
autoriteiten verstrekt.
3.
De materialen en voorwerpen die binnen de Gemeenschap op de markt worden
gebracht, worden op adequate wijze geëtiketteerd of geïdentificeerd om de
traceerbaarheid ervan door middel van relevante documentatie of informatie te
vereenvoudigen.
Artikel 16
Vrijwaringmaatregelen
1.
Indien een lidstaat na de vaststelling van één van de in artikel 5 bedoelde bijzondere
maatregelen aan de hand van een uitvoerige motivering wegens ter beschikking
gekomen nieuwe gegevens of wegens een nieuwe beoordeling van bestaande
gegevens vaststelt dat het gebruik van een materiaal of voorwerp voor de gezondheid
van de mens gevaar oplevert, hoewel aan de bepalingen van die bijzondere maatregel
is voldaan, kan deze lidstaat de toepassing van de betrokken bepalingen op zijn
grondgebied tijdelijk opschorten of beperken.
Hij stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis met
vermelding van de redenen voor zijn besluit.
2.
De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk, zo nodig na een advies van de
Autoriteit te hebben ingewonnen, in het kader van het in artikel 21, lid 1, bedoelde
comité de door de in lid 1 van dit artikel bedoelde lidstaat opgegeven redenen; zij
brengt onverwijld advies uit en neemt de passende maatregelen.
3.
Indien de Commissie wijzigingen in de bijzondere maatregel noodzakelijk acht om
aan de in lid 1 genoemde moeilijkheden het hoofd te bieden en de bescherming van
de gezondheid van de mens te waarborgen, worden deze wijzigingen in
overeenstemming met de in artikel 21, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.
4.
De in lid 1 bedoelde lidstaat kan de opschorting of beperking handhaven todat de in
lid 3 bedoelde wijzigingen zijn vastgesteld.
Artikel 17
Toegang van het publiek
1.
De aanvraag om een vergunning en de aanvullende gegevens van de aanvrager en de
adviezen van de Autoriteit, met uitzondering van vertrouwelijke informatie, worden
toegankelijk gemaakt voor het publiek.
2.
De Autoriteit past bij de behandeling van aanvragen om toegang tot documenten die
in haar bezit zijn de beginselen van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het
Europees Parlement en de Raad
10
op overeenkomstige wijze toe.
3.
De lidstaten behandelen aanvragen om toegang tot ingevolge deze verordening
ontvangen documenten overeenkomstig artikel
5 van
Verordening (EG) nr. 1049/2001.
Artikel 18
Geheimhouding
1.
De aanvrager kan aangeven welke krachtens artikel 8, lid 1, ingediende informatie
vertrouwelijk dient te worden behandeld aangezien de openbaarmaking van die
informatie een aanzienlijke nadelige invloed kan hebben op zijn concurrentiepositie.
In dat geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.
2.
Informatie met betrekking tot de volgende punten wordt niet als vertrouwelijk
beschouwd:
a)
naam en adres van de aanvrager en de chemische naam van de stof;
b)
informatie die van direct belang is voor het beoordelen van de veiligheid van
de stof;
c)
de analytische methode of methoden.
3.
De Commissie stelt na overleg met de aanvrager vast welke informatie vertrouwelijk
moet worden behandeld en stelt de aanvrager en de Autoriteit in kennis van haar
beslissing.
4.
De Autoriteit verstrekt op verzoek alle informatie waarover zij beschikt aan de
Commissie en de lidstaten.
5.
De Commissie, de Autoriteit en de lidstaten nemen de nodige maatregelen om
passende geheimhouding van alle krachtens deze verordening ontvangen informatie
te waarborgen, behalve indien het informatie betreft die openbaar moet worden
gemaakt ter bescherming van de gezondheid van de mens.
6.
Indien een aanvrager een aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, eerbiedigen de
Autoriteit, de Commissie en de lidstaten het vertrouwelijke karakter van de
ontvangen commerciële en industriële informatie, met inbegrip van informatie over
onderzoek en ontwikkeling alsmede informatie, over de vertrouwelijkheid waarvan
de Autoriteit en de aanvrager van mening verschillen.
10
PB L 145 van 31.5.1991, blz. 43 .
Artikel 19
Gegevensbescherming
De overeenkomstig artikel 8, lid 1, bij de aanvraag verstrekte informatie mag ten behoeve van
andere aanvragers worden gebruikt, mits de stof dezelfde is als waarvoor de oorspronkelijke
aanvraag is ingediend, met inbegrip van de mate van zuiverheid en de aard van de
onzuiverheden, en mits de andere aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is
overeengekomen dat die informatie mag worden gebruikt.
Artikel 20
Wijziging van de bijlagen I en II
De wijzigingen van de bijlagen I en II worden vastgesteld volgens de in artikel 21, lid 2,
bedoelde procedure.
Artikel 21
Comité
1.
De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en
de diergezondheid, opgericht bij artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002
(hierna “het comité” genoemd).
2.
Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen
5 en 7 van
Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op
drie maanden.
Artikel 22
Inspectie - en controlemaatregelen
1.
De lidstaten zorgen ervoor dat er inspecties en andere passende controlemaatregelen
worden uitgevoerd om na te gaan of de voorschriften van deze verordening worden
nageleefd.
2.
Zo nodig en op verzoek van de Commissie helpt de Autoriteit bij het opstellen van
technische aanwijzingen voor de bemonstering en het testen teneinde een
gecoördineerde wijze van uitvoering van lid 1 te vergemakkelijken.
Artikel 23
Referentielaboratoria
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. […] [van het Europees Parlement en de Raad inzake
officiële controles van diervoeders en levensmiddelen] wordt een communautair
referentielaboratorium voor materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in
aanraking te komen opgericht en een lijst van nationale referentielaboratoria opgesteld.
Artikel 24
Sancties
De lidstaten stellen de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen
van deze verordening en nemen alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat zij
worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De
lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op [datum zes maanden na de datum van
bekendmaking van deze verordening] van deze bepalingen in kennis en delen haar onverwijld
alle latere wijzigingen van die bepalingen mee.
Artikel 25
Intrekking
De Richtlijnen 89/109/EEG en 80/590/EEG worden ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening
en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage III.
Artikel 26
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar
bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 15 is van toepassing vanaf [2 jaar na de aanneming van de verordening].
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke
lidstaat.
Gedaan te Brussel, […]
Voor het Europees Parlement
Voor de Raad
De Voorzitter
De Voorzitter
BIJLAGE I
Lijst van eventueel aan bijzondere maatregelen onderworpen groepen materialen en
voorwerpen
(1)
Actieve en intelligente materialen en voorwerpen
(2)
Kleefstoffen
(3)
Keramiek
(4)
Kurk
(5)
Elastomeer en rubber
(6)
Glas
(7)
Ionenwisselaarharsen
(8)
Metalen en metaallegeringen
(9)
Papier en karton
(10) Kunststoffen
(11) Drukinkt
(12) Geregenereerde cellulose
(13) Textiel
(14) Vernis en deklagen
(15) Was
(16) Hout
BIJLAGE II
Symbool
BIJLAGE III
CONCORDANTIETABEL
Richtlijn 89/109/EEG
Deze verordening
Artikel 1
Artikel 1
-
Artikel 2
Artikel 2
Artikel 3
-
Artikel 4
Artikel 3
Artikel 5
-
Artikel 6
-
Artikel 7
-
Artikel 8
-
Artikel 9
-
Artikel 10
-
Artikel 11
Artikel 4
-
Artikel 6
Artikel 12
-
Artikel 13
-
Artikel 14
-
Artikel 15
Artikel 5
Artikel 16
Artikel 7
-
-
Artikel 17
-
Artikel 18
-
Artikel 19
-
Artikel 20
Artikel 8
-
Artikel 9
Artikel 21
-
Artikel 22
-
Artikel 23
-
Artikel 24
Artikel 10
Artikel 25
Artikel 11
-
Artikel 12
-
Artikel 13
Artikel 26
Bijlage I
Bijlage I
Bijlage II
-
Bijlage III
Bijlage III
Richtlijn 80/590/EEG
Deze verordening
Bijlage
Bijlage II
V
OORAFGAANDE EFFECTBEOORDELINGSVERKLARING
:
1.
OMSCHRIJVING VAN HET PROBLEEM
Richtlijn 89/109/EEG verschafte de grondslag die is bedoeld om een hoog
beschermingsniveau van de menselijke gezondheid en de belangen van de
consument ten aanzien van materialen en voorwerpen bestemd om met
levensmiddelen in contact te komen en tevens de goede werking van de interne
markt te waarborgen.
De technologische vooruitgang op het terrein van de levensmiddelenverpakking
is evenwel snel en intensief. Recentelijk zijn nieuwe soorten verpakking
ontwikkeld. De zogenaamde “actieve” materialen en voorwerpen die bestemd
zijn om met levensmiddelen in contact te komen, zijn bedoeld om de toestand
van de levensmiddelen te handhaven of verbeteren en de houdbaarheidsperiode
ervan te verlengen. Andere nieuwe verpakkingen die bekend staan als
“intelligente” materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in
contact te komen worden gebruikt om informatie te bieden omtrent de toestand
van de levensmiddelen. Momenteel is het onduidelijk of deze soorten
verpakking onder de nationale of de communautaire wetgeving vallen. Het
voorstel verduidelijkt dat deze beide soorten materialen en voorwerpen bestemd
om met levensmiddelen in contact te komen onder de verordening vallen en
schrijft een reeks basisregels voor het gebruik ervan voor. Ook biedt het de
mogelijkheid om bijzondere uitvoeringsmaatregelen ervoor op te stellen.
Richtlijn 89/109/EEG schrijft reeds de te hanteren procedures en criteria voor bij
de opstelling en goedkeuring van uitvoeringsmaatregelen voor de diverse
groepen materialen en voorwerpen, met inbegrip van de evaluatie van de stoffen
door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding. Niettemin is het
duidelijkheidshalve noodzakelijk gedetailleerder procedures vast te leggen voor
de beoordeling van de veiligheid en vergunningverlening van bij de
vervaardiging van voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te
komen gebruikte stoffen.
De materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te
komen moeten in alle stadia van de productie, verwerking en distributie
traceerbaar zijn. Daarom moeten er algemene regels betreffende de
traceerbaarheid van materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te
komen worden vastgesteld in overeenstemming met soortgelijke, in artikel 18
van Verordening (EG) nr. 178/2002 opgenomen traceerbaarheids bepalingen.
Er worden een aantal aanvullende bepalingen inzake etikettering voorgesteld om
de consumenten en gebruikers van de materialen bestemd om met
levensmiddelen in contact te komen beter te informeren.
Het onderhavige voorstel beoogt Richtlijn 89/109/EEG zodanig te wijzigen dat
rekening wordt gehouden met voornoemde kwesties. Om praktische redenen is
ook het bij Richtlijn 80/590/EEG vastgestelde symbool opgenomen waarvan
materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te
komen, moeten worden voorzien. De voorgestelde verordening zal derhalve de
Richtlijnen 89/109/EEG en 80/590/EEG vervangen, die hierbij worden
ingetrokken.
2.
DOEL VAN HET VOORSTEL
De algemene doelstelling van het beleid in termen van verwachte gevolgen is:
–
een hoog niveau van de bescherming van de gezondheid van de mens en
de belangen van de consument te waarborgen,
–
het vrije verkeer van materialen en voorwerpen, bestemd om met
levensmiddelen in aanraking te komen, te garanderen,
–
recht te doen aan de ingrijpende technologische ontwikkelingen op het
gebied van de verpakking van levensmiddelen,
–
de traceerbaarheid en etikettering van materialen en voorwerpen bestemd
om met levensmiddelen in aanraking te komen beter te waarborgen,
–
de transparantie van de vergunningprocedure te verbeteren door de diverse
fases van de procedure te omschrijven,
–
de Commissie in de gelegenheid te stellen om ten behoeve van de
uitvoeringsmaatregelen niet slechts richtlijnen uit te vaardigen, maar ook
beschikkingen of verordeningen, aangezien deze laatste beter geschikt zijn
voor maatregelen zoals positieve lijsten,
–
de handhaving van de voorschriften te verbeteren door de oprichting van
communautaire en nationale referentielaboratoria,
De bepalingen inzake actieve en intelligente materialen en voorwerpen bestemd
om met levensmiddelen in contact te komen zijn algemeen van aard en leggen
de wettelijke status van deze verpakkingen in de Gemeenschap vast ten behoeve
van de betrokken sector, de consumenten en de lidstaten.
De aanvullende etiketteringvoorschriften garanderen een beter verantwoord
gebruik van de materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in
contact te komen door koper en eindconsument.
De verbetering van de traceerbaarheid van materialen bestemd om met
levensmiddelen in contact te komen zal indien zich een probleem voordoet
gunstig zijn voor de consument en zal bedrijven de gelegenheid bieden defecte
producten op beperkter schaal uit de handel te nemen.
3.
BELEIDSOPTIES
De fundamentele aanpak die aanbevolen wordt om de bovengenoemde
doelstellingen te bereiken behelst de verbetering en harmonisatie van de
communautaire wetgeving inzake materialen en voorwerpen bestemd om met
levensmiddelen in contact te komen door de invoering van de voorgestelde
voorschriften.
Wat betreft de naleving van het subsidiariteit - en evenredigheidsbeginsel: de
Kaderrichtlijn 89/109/EEG werd aanvaard op grond van het feit dat verschillen
tussen nationale wetgevingen van de lidstaten het vrije verkeer van deze
materialen en voorwerpen belemmerden. Richtlijn 89/109/EEG harmoniseerde
deze wetten om enerzijds het vrije verkeer van materialen en voorwerpen
bestemd om met levensmiddelen in contact te komen te verwezenlijken en
anderzijds de gezondheid en belangen van de consumenten te beschermen. Deze
richtlijn legde eveneens een lijst van aan bijzondere richtlijnen onderworpen
groepen materialen en voorwerpen vast. Deze aanpak is geslaagd en dient te
worden voortgezet.
De aanvaarding van een verordening in plaats van een richtlijn is
gerechtvaardigd vanwege de technische aard van een dergelijk besluit en zal
leiden tot rechtstreekse toepassing van de voorgestelde regels in de gehele
Gemeenschap. Dit is belangrijk met het oog op een uitgebreide Gemeenschap,
die binnenkort 25 lidstaten zal omvatten en die ongetwijfeld zal profiteren van
voorschriften die homogeen zijn en op haar gehele grondgebied van toepassing
zijn.
4.
POSITIEVE EN NEGATIEVE GEVOLGEN
Bedrijven van allerlei omvang die betrokken zijn bij de productie, verwerking
van en handel in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in
contact te komen, zullen de gevolgen van de voorgestelde bepalingen
ondervinden. Dit geldt ook voor de levensmiddelenindustrie.
Uit dit voorstel vloeien de volgende nieuwe verplichtingen voort:
Communautaire vergunningverlening voor bij de vervaardiging van materialen
bestemd om met levensmiddelen in contact te komen gebruikte stoffen is reeds
geregeld bij Richtlijn 89/109/EEG. Derhalve brengen de bepalingen betreffende
de vergunningsprocedure geen nieuwe verplichtingen voor het bedrijfsleven met
zich mee.
De voornaamste nieuwe verplichtingen zijn:
Algemene verplichting voor aanvragers:
De aanvraag voor de vergunning voor een stof wordt in eerste instantie aan de
nationale bevoegde autoriteit van een lidstaat gezonden.
De Autoriteit wordt in kennis gesteld van alle nieuwe informatie die van invloed
zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van een
toegelaten stof;
Algemene verplichtingen voor exploitanten van bedrijven die verantwoordelijk
zijn voor de productie, verwerking, invoer of distributie van materialen bestemd
om met levensmiddelen in contact te komen:
Etikettering van alle materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen
in contact te komen, met inbegrip van die materialen en voorwerpen waarvoor
deze wijze van gebruik al vanwege de aard ervan vanzelfsprekend is en waarop
tot dusverre deze verplichting van Richtlijn 89/109/EEG niet van toepassing
was.
Verstrekken van instructies over de toegestane gebruikswijze(n) van actieve en
intelligente materialen en voorwerpen om de gebruikers hiervan in staat te
stellen te voldoen aan andere relevante wetgeving die van toepassing is op
levensmiddelen.
Algemene verplichtingen van alle exploitanten van bedrijven:
Naleving van de gebruiksvoorwaarden en beperkingen in verband met de
vergunningverlening voor stoffen ten behoeve van de productie van materialen
bestemd om met levensmiddelen in contact te komen.
Invoering van systemen om de leveranciers van materialen en voorwerpen aan
hun bedrijven te traceren en – in voorkomende gevallen – de voor de
vervaardiging ervan gebruikte stoffen en producten. Op verzoek van de
bevoegde instanties moet deze informatie worden overgelegd.
Vaststelling aan wie hun producten zijn geleverd en overleggen van deze
informatie – op verzoek – aan de bevoegde instanties.
Etikettering en identificatie van de in de Gemeenschap op de markt gebrachte
materialen en voorwerpen om deze te kunnen traceren.
Voor zover het om het economisch effect gaat, kunnen de volgende aspecten
worden geconstateerd:
Het huidige systeem stelt reeds de beoordeling van voor de productie van
materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen stoffen
verplicht voordat er vergunning voor wordt verleend. Derhalve zal dit voorstel in
dit opzicht niet tot ingrijpende veranderingen leiden.
De bepalingen inzake actieve en intelligente materialen en voorwerpen zijn
algemeen van aard en leggen de wettelijke status van deze materialen en
voorwerpen in de Gemeenschap vast ten behoeve van de betrokken sector, de
consumenten en de lidstaten.
De meeste etiketteringvoorschriften bestonden al in Richtlijn 89/109/EEG en
zullen daarom geen omvangrijke economische consequenties hebben. Voorts
wordt erop gewezen dat deze verordening verschillende mogelijkheden tot
etikettering biedt.
De voorgestelde verordening stelt de traceerbaarheid van alle materialen en
voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen verplicht.
Aangezien dit systemen impliceert die de producten kunnen opsporen, zal dit
kosten met zich meebrengen voor de bedrijven die materialen bestemd om met
levensmiddelen in contact te komen produceren, verwerken en distribueren. Er
wordt evenwel de aandacht op gevestigd dat de meeste bedrijven in het kader
van de eisen van moderne kwaliteitszorgsystemen, zoals ISO 9000, “Good
Manufacturen Praktiseer”, enz. reeds procedures voor traceerbaarheid hebben
ingevoerd. Bij traceerbaarheid van producten zullen defecte producten ook op
minder grote schaal uit de handel hoeven te worden genomen.
Van dit voorstel worden geen belangrijke sociale of milieueffecten verwacht.
5.
FOLLOW-UP
Tijdens verscheidene vergaderingen met de lidstaten en belanghebbende partijen
heeft er een breed overleg over een voorlopig ontwerpvoorstel plaatsgevonden.
Daarnaast werden enige specifieke kwesties, zoals traceerbaarheid en “actieve”
materialen en voorwerpen, behandeld in kleinere overleggroepen van
deskundigen. Met de meeste opmerkingen die in het kader van deze raadpleging
zijn ontvangen, is bij het opstellen van dit voorstel rekening gehouden.
De volgende beroeps - en consumentenorganisaties waren voortdurend betrokken
bij de discussies waaruit dit voorstel is voortgekomen:
–
APME (Europese brancheorganisatie van kunstofproducenten)
–
BEUC (De Europese consumentenorganisatie)
–
BLIC (Liaison Office of the E.U. Rubber Industrie)
–
CEFIC-FCA (European Chemical Industry Council-Food Contact
Additives)
–
CEI Bois (European Confederation of Woodworking Industries)
–
CELiège (European Cork Confederation)
–
CEPE (European Council of the Paint, Printing Ink and Artists' Colours
Industry)
–
CEPI (Confederation of European Paper Industries)
–
CERAME-UNIE (Liaison office of the European ceramic industry)
–
CIAA (Confederatie van de voedingsmiddelenindustrie)
–
CIPCEL (European cellulose industry trade association)
–
CITPA (International Confederation of Paper and Board Converters)
–
EuPC (European plastics converters confederation)
–
EPFMA (European Plasticized Film Manufacturers Association)
–
ETS (European Tissue Symposium)
–
EURATEX (European Apparel and Textile Organisation)
–
EUROCOOP (European community of consumer cooperatives)
–
EWF (European Wax Federation)
–
FABRIMETAL / SEFEL (Metal Packaging Manufacturers Association)
–
FEVE (European Container Glass Federation)
–
FEICA (Association of European Adhesives Manufacturers)
–
FLEXIBLE PACKAGING EUROPE (The European Forum for the
Flexible Packaging Industry)
De Europese consumentenorganisatie (BEUC) uitte bedenkingen in verband met
de juiste etikettering van actieve en intelligente materialen en voorwerpen. Ook
beklemtoonde zij de noodzaak tot bepalingen om te voorkomen dat dergelijke
systemen de consumenten misleiden ten aanzien van de kwaliteit en de toestand
van de levensmiddelen. Met hun opmerkingen werd rekening gehouden
De sector toonde zich bezorgd over de bepalingen inzake traceerbaarheid, die
het voorwerp van een brede raadpleging waren. De betrokken sector stelde een
“verbindingscomité van de industrie voor materialen bestemd om met
levensmiddelen in contact te komen” in, dat belast werd met de bestudering van
de voorgestelde bepalingen. Ten slotte vonden de traceerbaarheidsbepalingen
algemene instemming bij de diverse branches. Voorts werkt het
verbindingscomité op vrijwillige basis – vooruitlopend op de toekomst – aan de
opstelling van richtsnoeren voor de toepassing van de
traceerbaarheidsvoorschriften.
Een uitvoerige beoordeling van dit voorstel wordt niet aanbevolen aangezien
hierover al uitgebreid overleg met de lidstaten en belanghebbende partijen heeft
plaatsgevonden. Er is geen verder overleg gepland.
|
|
|
|
| Een dienst aangeboden door HyperTrust N.V. |
|
